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Cada comprimido contiene:
10 mg de clorhidrato de metoclopramida ……………………………….
Csp Excipiente ………………………………………… … 1 comprimido
(almidón, manitol, povidona, talco, estearato de magnesio, etanol)

Novosil – Indicaciones
Este medicamento está destinado para el tratamiento de:
– Trastornos de la motilidad gastrointestinal y
-náuseas y cirugía vómitos origen central y periférico (metabólicos o enfermedades infecciosas secundarias a las drogas).
El Novosil (metoclopramida) también se utiliza para facilitar los fildena procedimientos radiológicos del tracto gastrointestinal.

Contraindicaciones de Novosil
El Novosil (clorhidrato de metoclopramida) está contraindicado en los siguientes casos:
pacientes -en con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o cualquier componente de la fórmula;
-en que la estimulación de la motilidad gastrointestinal es peligroso, por ejemplo en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal o perforación mecánica;
epilepsia o -en los pacientes que están recibiendo otros medicamentos pueden causar reacciones extrapiramidales, ya que la frecuencia e intensidad de estas reacciones pueden ser aumentados;
pacientes con feocromocitoma -en porque pueden desencadenar crisis hipertensivas debido a la liberación de catecolaminas tumor probable. Esta crisis hipertensiva se puede controlar con fentolamina;
pacientes -en con discinesia tardía inducida por la historia por los neurolépticos o la metoclopramida;
-en combinación con levodopa debido a un antagonismo mutuo.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año de edad debido al riesgo de una mayor incidencia de trastornos extrapiramidales en este grupo de edad.

Advertencias
Pueden aparecer síntomas extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes y / o cuando se administran dosis altas (ver REACCIONES ADVERSAS). Estas reacciones son completamente invertidos después de la interrupción del tratamiento. Un tratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y / o fármaco anticolinérgico, antiparkinsonianos en adultos). En la mayoría de los casos, consisten en sensación de malestar; ocasionalmente pueden experimentar movimientos involuntarios de las extremidades y la cara; tortícolis raramente observadas, crisis oculógiras, protrusión rítmica de la lengua, el tipo bulbar de la palabra o trismo. El tratamiento con Novosil (clorhidrato de metoclopramida) no debe exceder de tres meses, debido al riesgo de discinesia tardía.
Observar el tiempo (por lo menos 6 horas) entre cada administración Novosil (metoclopramida), incluso en casos de vómitos y rechazo de la dosis para evitar sobredosis.
Uno debe tener cuidado cuando la metoclopramida se administra a los pacientes con el síndrome de Parkinson.
La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya benzamidas pueden reducir el umbral epiléptico.
Puede ocurrir, como con neurolépticos, síndrome neuroléptico maligno (NMS), caracterizado por hipertermia, enfermedades extrapiramidales, la inestabilidad nervioso autónomo y la elevación de CPK. Por lo tanto, se debe tener cuidado si la fiebre o cualquiera de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno (SNM) y la administración de Novosil (clorhidrato de metoclopramida) deben suspenderse si hay sospecha de síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Los pacientes en tratamiento prolongado deben ser reevaluados periódicamente.
Compruebe siempre la fecha de caducidad que se encuentra en la caja del producto y comprobar el nombre para no cometer errores. No utilice Novosil (clorhidrato de metoclopramida) si hay signos de deterioro o daños en el embalaje.
En los pacientes con reducción de la dosis insuficiencia hepática o renal, se recomienda (ver Dosis y administración).
Se puede producir metahemoglobinemia, relacionada con la deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. Ametoclopramida estos casos se debe suspender de inmediato y de manera permanente y medidas apropiadas tomadas.

Uso en el embarazo Novosil
Los estudios en pacientes embarazadas (> 1.000), no indican defectos de nacimiento o toxicidad neonatal durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de información en pacientes embarazadas (> 300) indicó ninguna toxicidad neonatal en otros s trimestres. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva.
Si es necesario, el uso de metoclopramida puede ser considerada durante el embarazo. La metoclopramida se excreta en la leche humana y reacciones adversas en el lactante no puede ser excluida. Debe elegir entre la enfermería interrumpir o abstenerse tratamiento c om metoclopramida durante la lactancia.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Riesgo en el embarazo categoría B. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico.

Interacciones de Novosil
Contraindicado combinación: La levodopa y la metoclopramida tienen antagonismo mutuo.

Combinaciones que deben evitarse: el alcohol aumenta el efecto sedante de la metoclopramida.

Combinaciones que deben tomarse en consideración:
• derivados anticolinérgicos y morfina anticolinérgicos y derivados de la morfina tienen tanto el antagonismo mutuo con la metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.
• depresores del sistema nervioso central (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes antihistamínicos H1, sedantes, antidepresivos, barbitúricos, clonidina y compuestos relacionados): El efecto sedante de los depresores del SNC y la metoclopramida se han mejorado.
• neuroléptico: metoclopramida puede tener un efecto aditivo con neurolépticos para la ocurrencia de problemas extrapiramidales.
• debido a los efectos procinéticos de metoclopramida, la absorción de ciertos medicamentos puede ser modificado.
• Digoxina: La metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere un control cuidadoso de las concentraciones plasmáticas de digoxina.
• Ciclosporina metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere un control cuidadoso de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.
• mivacurio y succinilcolina: inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (por inhibición de la colinesterasa plasmática).

Laboratorios de ensayo
No hay datos disponibles hasta el momento sobre la interferencia clorhidrato de metoclopramida en ensayos de laboratorio.

Reacciones adversas / efectos secundarios de Novosil
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso
Las siguientes reacciones a veces asociados, son más frecuentes cuando se utilizan dosis altas en:
• síntomas extrapiramidales: discinesia aguda y distonía, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis, especialmente en niños y adultos jóvenes (véase Advertencias y precauciones).
• Mareos, nivel de conciencia, confusión y alucinaciones disminuido.

Pueden ocurrir otras reacciones:
• La discinesia tardía durante o después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver Advertencias y precauciones).
• Convulsiones.
• El síndrome neuroléptico maligno.
• Depresión.

Trastorno gastrointestinal
La diarrea.

Las alteraciones en la linfa y la sangre del sistema
La metahemoglobinemia, que puede estar relacionado con la deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en recién nacidos (ver Advertencias y precauciones). Sulfaemoglubinemia, en particular con la administración concomitante de altas dosis de liberadores de azufre drogas.

Trastornos endocrinos
Problemas endocrinos durante el tratamiento prolongado relacionados con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

Trastornos generales y el lugar de administración
• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis.
• astenia.

Vasculares y trastornos cardíacos
• hipotensión especialmente formulación intravenosa.
• bradicardia, bloqueo cardíaco, formulación particularmente intravenosa.
• El paro cardiaco, que ocurre poco después del uso de la solución inyectable que puede ser posterior bradicardia.

En los casos de eventos adversos, notificará al Sistema de Notificaciones de Vigilancia de la Salud – Notivisa, disponible en www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, o el estado de Vigilancia de la Salud o municipal.

Novosil – Dosificación
La administración de las tabletas se debe hacer 10 utes mi antes de las comidas.
El comprimido debe tragarse con líquido, por vía oral.

Uso en adultos: 1 comprimido 3 veces al día, por vía oral, 10 minutos antes de las comidas.
No hay estudios de los efectos de Novosil (clorhidrato de metoclopramida) administrados de manera no recomendados. Por lo tanto, para la seguridad y para garantizar la eficacia de esta droga, la administración debe ser sólo por vía oral.

Poblaciones especiales
Los pacientes diabéticos
Estasis gástrica puede dar cuenta de la dificultad en el control de algunos diabéticos. La insulina administrada puede empezar a actuar antes de que el alimento haya dejado el estómago y hacer que el paciente hipoglucemia.
Dado que la metoclopramida puede acelerar el tránsito gástrico desde el estómago hasta el intestino, y, en consecuencia, el porcentaje de absorción de sustancias, dosis de insulina y momentos de administración puede requerir ajustes en estos pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Teniendo en cuenta que la excreción de metoclopramida es principalmente renal en pacientes con “despacho” de creatinina inferior a 40 ml / min, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de la eficacia clínica y la seguridad del paciente, la dosis se puede ajustar a criterios médicos.

Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden incluir reacciones extrapiramidales y somnolencia, nivel de conciencia, confusión y alucinaciones disminuido. En estos casos hay que proceder al tratamiento sintomático habitual, el tratamiento de problemas extrapiramidales es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y / o anticolinérgicos y fármacos antiparkinsonianos en adultos). Los síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en 24 horas. La diálisis no parece método eficaz de eliminación de metoclopramida en caso de sobredosis.
En los casos de metahemoglobinemia, esto puede ser revertido por la administración intravenosa de azul de metileno.
En caso de llamada intoxicación 0800 722 6001 si usted necesita más orientación.

Características farmacológicas
Propiedades farmacodinámicas
El Novosil (metoclopramida) es un producto de síntesis original dotado de farmacológico peculiar y características químicas terapéuticas; una sustancia químicamente activo es hidrocloruro de metoclopramida (N-dietilaminoetil) -2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
La metoclopramida, antagonista de la dopamina estimula la motilidad del músculo liso del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones gástricas, biliar y pancreática. Su mecanismo de acción es desconocido, mirando tejidos Sensibilizar a la actividad de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la inervación vagal intacta sin embargo puede ser abolida por los fármacos anticolinérgicos.
La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antro), el esfínter pilórico, duodeno y yeyuno relajarse, lo que resulta en el vaciamiento gástrico acelerado y el tránsito intestinal.
Aumenta el tono en reposo del esfínter esofágico inferior.

Propiedades farmacocinéticas
Metoclopramida sufre metabolismo hepático insignificante, excepto sencilla conjugación. Su uso seguro ha sido descrita en pacientes con enfermedad hepática avanzada con la función renal normal.
Después de la dosificación oral, plasmática máxima se alcanza EM30 a 60 minutos. Su excreción es principalmente en la orina y su vida media plasmática es de aproximadamente 3 horas.

Resultados de eficacia
La eficacia y seguridad de la metoclopramida antiemético puede probarse en el estudio de SB Strum et al (1982) la participación de 38 pacientes que potencialmente desarrollan náuseas y los vómitos en quimioterapia.
Grumberg et al (1984) en su estudio de pre-usuarios 33 quimioterapia pacientes -. Cisplatino – aleatorizado doble ciego cruzado también confirmaron la eficacia antiemética de metoclopramida a dosis superiores a la terapéutica, en aquellos casos en los que la presencia de vómitos y náuseas Es común a todos. En el ensayo aleatorizado doble ciego de Anthony LB et al. (1986) compararon la eficacia de la administración del fármaco antiemético oral y la administración intravenosa de metoclopramida, que implica 66 pacientes, se demostró que tanto la oral y la vía intravenosa son equivalentes.

Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo
Los pacientes ancianos
La incidencia de discinesia tardía se ha informado en pacientes de edad avanzada tratados durante períodos prolongados.
Sin embargo, no hay recomendaciones especiales sobre el uso adecuado de este medicamento para los pacientes de edad avanzada.

Niños y adultos jóvenes
Las reacciones extrapiramidales pueden ser más frecuentes s en niños y adultos jóvenes, puede ocurrir después de una sola dosis.
El uso en niños menores de 1 año de edad está contraindicada (ver Contraindicaciones).
No se recomienda su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad.

Uso en pacientes diabéticos
Estasis gástrica puede dar cuenta de la dificultad en el control de algunos diabéticos. La insulina administrada puede empezar a actuar antes de que el alimento haya dejado el estómago y hacer que el paciente hipoglucemia.
Dado que la metoclopramida puede acelerar el tránsito gástrico desde el estómago hasta el intestino, y, en consecuencia, el porcentaje de absorción de sustancias, dosis de insulina y momentos de administración puede requerir ajustes en estos pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Teniendo en cuenta que la excreción de metoclopramida es principalmente renal en pacientes con “despacho” de creatinina inferior a 40 ml / min, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de la eficacia clínica y la seguridad del paciente, la dosis se puede ajustar a criterios médicos.

Uso en pacientes con cáncer de mama
La metoclopramida puede aumentar los niveles de prolactina, que deben tenerse en cuenta en pacientes con cáncer de mama detectado previamente.

Los cambios en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
La somnolencia puede ocurrir después de la administración de metoclopramida, realzado por el centro depresor del sistema nervioso, el alcohol; la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

Almacenamiento
El Novosil (metoclopramida) debe mantenerse a temperatura ambiente (entre 15 y 30 ° C), proteger de la luz.

Aspectos físicos: blister contiene 20 comprimidos.
Características organolépticas: comprimido blanco, circular, lisas y uniformes.
Vida útil: 24 meses a partir de la fecha de fabricación impresa en el envase.

Número de lote y fecha de fabricación y caducidad: vi paquete.
No utilice el medicamento con la fecha de caducidad del won. Guárdelo en su embalaje original.
Antes de usar, tenga en cuenta el aspecto de la droga.
Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

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